Biorelevant介质在药物溶解度研究中的应用
Biorelevant介质在药物研发中有多种应用，能够为新药开发、仿制药生物等效性评估以及药物配方优化提供重要支持。

Biorelevant介质通过高度模拟人体胃肠道的生理环境，为药物溶解度研究提供了一种更接近真实情况的测试工具。它不仅能够提高药物研发的效率，还能为药物配方优化和生物等效性评估提供有力支持。更多信息欢迎联系深圳欣生源生物.

Biorelevant介质的种类与特点

Biorelevant多种模拟人体胃肠道液体的生物相关介质，能够高度模拟人体不同饮食状态下的生理环境。

1、FaSSIF（禁食状态模拟肠液）

01 产品介绍

FaSSIF （Fasted State Simulated Intestinal Fluid） 是一种药物开发工具。该溶出介质可以用于揭示口服药物在喝水后如何溶解并可能被上肠液体吸收。

FaSSIF 中测试生成的稳定性、溶解度和溶出度数据有助于确定影响药物在禁食状态下吸收的重要因素，这对于水不溶性药物十分重要。这些结果也支持药物选择合适的固态和配方方法。使用标准实验室设备（如 USP 溶出度仪 1 或 2）进行实验。使用 HPLC 分析药物含量。

02 成分组成

FaSSIF 含有与其复制的胃肠道液中存在的相同类型和水平的表面活性剂（胆汁盐和磷脂）。这些表面活性剂对于水溶性差的药物很重要，因为它们会形成混合胶束，可以大幅提高药物的溶解度和溶解性。这会对药物的吸收方式产生很大影响。FaSSIF 具有空腹肠液的平均 pH 值和类似的渗透压（约 270 mOsmol/L）。这些是测试对 pH 值和盐含量敏感的药物或制剂时需要控制的重要参数。

03 适用范围

适用于BCS II类和IV类药物的溶解度测试。

2、FeSSIF（进食状态模拟肠液）

01 产品介绍

FeSSIF（进食状态模拟肠液）是一种生物相关测试培养基，可模拟进食后小肠液中存在的胆汁分泌物。该模拟液额生成供试品和参比的体外溶出曲线可以揭示体内药物释放率的情况。

02 成分组成

天然表面活性剂在餐后被分泌到小肠中，帮助分散脂肪，为消化做准备。FeSSIF 含有相同类型和水平的这些生理表面活性剂。它们会形成混合胶束，从而大幅提高药物的溶解度和溶解度。这种增强与 BCS 2 类和 BCS 4 类水溶性差的药物十分相关。

03 适用范围

模拟人体空腹状态下的胃液，用于研究药物在胃部的溶解行为。

3、FaSSGF（禁食状态模拟胃液）

01 产品介绍

FaSSGF（禁食状态模拟胃液）是一种生物相关测试培养基，可模拟喝水后的胃液。其中的体外测试可以帮助揭示口服药物在喝水后在胃中的表现形式。虽然药物一般不被胃吸收，但与胃液的相互作用会极大地影响许多药物的溶解度和溶解度，并影响后续的吸收。

02 成分组成

禁食状态下的体内胃液含有低水平的生理表面活性剂，这些表面活性剂从小肠上部回流回胃中。FaSSGF 含有相同类型和低水平的这些生理表面活性剂。这些成分有助于剂型和药物的润湿。FaSSGF 具有空腹胃液的平均酸性 pH 值和相似的渗透压。这也是测试对 pH 值和盐含量敏感的药物或制剂时需要控制的重要参数。

03 适用范围

模拟人体空腹状态下的胃液，用于研究药物在胃部的溶解行为。

4、FEDGAS（餐后模拟胃液）

01 产品介绍

FEDGAS（进食胃液）生物相关介质是分析实验室测试解决方案，可模拟 FDA 餐食后不同类型的胃液。这种标准化的高脂肪餐用于人类生物等效性临床研究，以触发显着的消化反应，从而能够检查食物对联合给药药物的生物利用度的影响。
这些补料状态培养基的增溶能力使 BCS 2 类药物的开发人员能够比较测试和参比产品的体外溶出曲线，以查看胃肠道环境中的释放速率是否存在差异。不同的体外释放率将有助于区分和发现测试品和参考品配方之间的相关差异。

02 成分组成

FEDGAS 含有 FDA 餐食的全部脂肪水平，以及碳水化合物、水溶性纤维和由于肠道反流而存在于实际进食状态胃液中的低水平胆盐。其含有的高脂肪膳食中的脂肪和胆汁盐，可以用于研究食物对药物吸收的影响。

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